来源: 科技日报

 作者: 陈曦

以新冠疫苗为代表的众多生物药，对运输储存条件要求极为苛刻，如何安全有效地解决“非冷链”储运问题是一项重要课题。

近日，南开大学药学院学生创业团队在导师指导下，开发出一种安全性高、成本低的“分子盔甲”新型生物药保护存储技术，可以代替低温储运，为破解生物药储运难题提供了一种新方式。

金属有机框架材料(MOFs)对抗体分子高效保护和便捷释放过程示意图

“生物制剂”在医药行业具体指“免疫生物制剂”，通过微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物的有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成，主要包括抗体、疫苗、激素等，广泛应用于预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病。

但生物制剂稳定性差，需要放置在特殊的“小冰箱”里进行储运，否则极易受到温度、酸碱度、压力等外界环境影响而失效。因此，在储运过程中，需要冷链处理或添加稳定剂，大大增加了生产成本和潜在安全隐患。

“我们急需新的生物药剂型，来有效保护生物药，从而提升其对抗外界环境影响的能力。”南开大学药物化学生物学国家重点实验室、药学院学生创业团队——“分子盔甲”团队负责人、2021级药学院博士研究生乔杉说。

该团队研究发现，在某一温和的合成条件下，可以利用一步法将生物分子包裹在新型晶态材料中，就好像给生物分子穿上了盔甲，保护生物分子不受外界环境的破坏。

与传统的无机多孔材料相比，新型晶态材料具有更大的空隙率和比表面积，尤其是具有可调节的孔径以及可变的功能基团。乔杉团队创造性地将新型晶态材料与抗体类和疫苗类等生物药结合，对多克隆抗体和广泛市售的单克隆抗体药物（阿达木）进行了“包裹”，通过反复测试，最终筛选出适用于生物药的新型晶态材料保护策略。

结果表明，在模拟的各种极端环境条件下，穿上“分子盔甲”的药物仍然保持其结构和活性：加热、酸碱、有机溶剂、压力等测试下，生物药都保持了近90%以上的生物活性；在4℃到50℃不断变温环境中保存2个月，生物药仍然保持其活性。

值得一提的是，新型晶态材料保护壳——“分子盔甲”可以在生物药使用前通过一种极其简便的方式完全去除，不会随药物进入人体，大大提高了新型生物制剂的安全性。

“如果可以摆脱全程冷链，将大大降低疫苗等生物制剂的生产运输和使用成本，同时也能极大拓宽生物制剂的使用范围。这对于偏远地区以及灾害、战地等极端情况下疫苗等生物制剂的使用提供了新的可能方案。”乔杉说。

目前团队正在开展针对酶、激素等其他生物药物制品的新剂型的研究。